注册认证

Registration and certification

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注册与认证


2018年06月  生物芯片阅读仪iScanner24获得NMPA注册证;

2018年08月  样本制备仪获得一类医疗器械备案凭证;

2019年01月  生物芯片阅读仪iScanner 5获得NMPA注册证;

2019年01月  获得TÜV莱茵认证机构的“EN ISO 13485质量管理体系”认证;

2019年03月  PCR扩增仪iThermal 1.0获得NMPA注册证;

2019年11月  数字PCR通用试剂盒获得医疗器械备案凭证;

2019年11月  微滴式数字PCR用反应预混液获得医疗器械备案凭证;

2022年03月  呼吸道病原体DNA提取试剂盒、15种病原体和7种抗生素耐药基因核酸联合检测试剂盒(数字PCR法)、结核/非结核分枝杆菌核酸联合检测试剂盒(数字PCR法)、侵袭性真菌核酸联合检测试剂盒(数字PCR法)、人类疱疹病毒(1-5型)联合检测试剂盒(数字PCR法)欧洲体外诊断注册证(CE-IVD) ;

2022年03月  数字PCR工作站DW3200、全自动数字PCR系统AD3200获得欧洲体外诊断注册证(CE-IVD )。




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